近日，多個省采/省聯采消息頻出：網傳浙江第四批集采在路上，涉及多款重磅中成藥及生物藥；新疆中部聯盟集采來襲，664個品種位列其中；廣州GPO擬對25個急搶救、短缺藥的原料藥采購供應進行摸排；河南牽頭19省市啟動24個品種（大多為短缺藥）集采......
數據顯示，24個擬納入集采品種2022年在19省公立醫院終端的合計銷售規模超過14億元。集采范圍全面擴容，生物藥集采再掀熱潮，5款2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超10億的單抗成熱門選手。
01
生物藥集采提上日程
5個超10億品種當仁不讓
日前，正大天晴藥業的利妥昔單抗注射液獲NMPA批準上市，成為國內第3款獲批的利妥昔單抗生物類似藥。不難發現，生物藥市場競爭日漸火熱，生物藥納入集采亦是大勢所趨。
據不完全統計，國內生物藥及生物類似藥獲批企業≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。數據顯示，上述品種2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售規模分別超過77、65、46、15、10、6及2億元。市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。
有望納入新一輪國采的生物藥
此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環生物、三生制藥等9家企業的生物藥獲批生產；人干擾素α-2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業的生物藥獲批生產……以上藥品大類有望以專項集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國采。
第八批集采即將落地執行，第九批國采已經提上日程。至于新一輪集采到底納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物藥而言，其關注度一直很高的原因主要有四點：一是創新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近幾年生物藥是研發熱點，也是國談的熱點產品。
02
集采覆蓋范圍廣
準入品種層層篩選
6月9日，河南省牽頭的新一輪聯盟藥品集采順利完成了企業報名工作，開標之日步步逼近。
細看集采范圍，河南、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆及其生產建設兵團等19?。▍^、兵團）組成了此次省際聯盟（下文簡稱“19省聯盟集采”），涉及省份之多，覆蓋范圍之廣，本次聯盟集采也被業內稱之為“小國采”。
此外，擬納入品種方面也進行了層層篩選。早在今年5月初，業內便流傳出河南邀請有關省份組成集采省際聯盟，擬對肌苷注射劑、苯唑西林注射劑等31個品種開展集中帶量采購的消息。
直到5月底，河南省醫保局正式發文啟動19省聯盟集采。與網傳文件相比，正式文件中的擬納入品種縮減至24個，奧硝唑氯化鈉注射劑（含左奧硝唑氯化鈉注射劑）、碳酸鈣D（Ⅱ）口服常釋劑、氯化鉀注射劑、噻托溴銨粉霧劑、尼可地爾口服常釋劑、碳酸鈣D3顆粒劑以及乳酸鈉林格注射劑等均從名單中剔除。
綜合來看，24個擬納入集采的品種中，大多企業競爭格局比較充分，部分產品獲批企業數多達百余家。若此次聯盟集采最終落地執行，其產品市場勢必迎來一次大洗牌。
03
14億市場格局重塑
注射劑成主力，短缺藥占比高
此次19省聯盟集采擬納入21個注射劑，占比超過80%，2個口服常釋劑以及1個散劑。其中化學藥有23個，除碳酸氫鈉注射劑及硝酸甘油注射劑外，其余均是未過評品種；生物藥則有1個，為破傷風人免疫球蛋白注射劑。
從治療大類看，血液和造血系統藥物為主力，有6個品種入圍；全身用抗感染藥物（5個）、消化系統及代謝藥（4個）和心腦血管系統藥物（4個）、呼吸系統用藥（2個）緊隨其后；肌肉-骨骼系統用藥、抗腫瘤和免疫調節劑、以及生殖泌尿系統和性激素類藥物則各有1個。
擬納入19省聯盟集采品種名單
24個擬納入集采的品種中，既有硝酸甘油注射劑、凝血酶散劑、維生素K1注射劑等被（曾被）納入國家（省、市）短缺藥目錄的品種，也有環磷腺苷注射劑、二羥丙茶堿注射劑、尿激酶注射劑等非基藥品種，亦有磷霉素鈉注射劑、苯海拉明注射劑、肌苷注射劑等2022年在上述19省市公立醫院終端銷售增速超三位數的潛力品種。
作為臨床急救藥，近年來硝酸甘油注射劑曾因原料藥漲價、停產等造成生產供應不足而多次成為業內焦點。數據顯示，硝酸甘油注射劑（1ml:5mg）2021年全國平均中標價約28元/支，與2020年（約17元/支）相比，增長了64.7%。通過對比發現，2023年5月該藥的全國平均中標價回落至14.21元/支，已遠低于2022全年的水平（約25元/支）。
近年來硝酸甘油注射劑（1ml:5mg）全國中標情況
磷霉素鈉注射劑屬于廣譜抗生素，適用于孕婦及5歲以下兒童、肝臟衰竭患者、血透析患者等。數據顯示，近年來該藥在上述19省公立醫院終端銷售規模逐年擴容，2022年突破3800萬元，同比增長236.85%，頭部企業東北制藥市占比超過九成。目前國內擁有磷霉素鈉注射劑生產批文的企業有15家，包括科倫制藥、振東制藥、哈藥集團等。
破傷風人免疫球蛋白注射劑是擬納入本次集采的唯一一款生物藥，也是近年來被四川、浙江、陜西等多?。ㄊ校┝腥攵倘彼幠夸浀?ldquo;?？?rdquo;。數據顯示，目前獲批生產該藥的企業有19家之多，但受血源不足等因素影響，原料及成藥生產成本偏高，同時又因定價限制，相關企業生產積極性并不理想；醫院端考慮到產品特性及成本，也不愿多儲備。久而久之，便出現“一藥難求”的現象。
破傷風人免疫球蛋白注射劑企業獲批情況
此外，還有尿激酶注射劑、去乙酰毛花苷注射劑、門冬氨酸鉀鎂注射劑（含門冬氨酸鉀鎂葡萄糖注射劑）等多款短缺藥擬納入此次聯盟集采?？梢?，進一步保障短缺藥臨床供應將成為未來集采的重要目標之一。
數據顯示，在重點省市公立醫院終端，上述19省2021年、2022年化學藥（含生物藥）合計銷售規模均在640億元以上。本次聯盟集采擬納入24個品種，2022年在19省公立醫院終端的合計銷售規模超過14億元。
19省公立醫院終端化學藥（含生物藥）銷售規模（單位：億元）
04
結語
今年以來，國家醫保局多次發文釋放信號：力爭年內國家和省級集采藥品總數累計達到450個以上......實現在化學藥、生物藥、中成藥全方位推進的集采格局；重點指導湖北牽頭擴大中成藥聯盟集采范圍，江西牽頭開展干擾素聯盟集采，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥聯盟集采等?？梢灶A見，未來不僅在國家層面，地方集采也將呈現“百花齊放”的發展態勢。
文章來源：賽柏藍
